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阿莫西林克拉維酸鉀顆粒
阿莫西林克拉維酸鉀顆粒使用說明書
- 【藥品名稱】
通用名稱：阿莫西林克拉維酸鉀顆粒
英文名稱：Amoxicillin and Clavulanate Potassium Granules
漢語拼音：Amoxilinkelaweisuanjia Keli - 【成份】克拉維酸鉀，阿莫西林。
- 【性狀】本品為白色至淡黃色顆?；蚧鞈倚皖w?；蚣氼w粒；氣芳香。
- 【適應癥】
本品可用于治療如下的敏感菌株引起的感染：
1．下呼吸道感染：由產生β-內酰胺酶的嗜血桿菌或摩拉克菌引起。如急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合并感染；
2．耳鼻喉感染：由產生β-內酰胺酶的嗜血桿菌或摩拉克菌引起。如鼻竇炎、中耳炎、扁桃體炎、咽炎等；
3．皮膚和軟組織感染：由產生β-內酰胺酶的葡萄球菌、大腸桿菌或克雷伯桿菌引起，如癤、膿腫、蜂窩組織炎、傷口感染、腹內膿毒癥；
4．泌尿生殖系統(tǒng)感染：由大腸桿菌、克雷伯桿菌或腸桿菌引起。膀胱炎、尿道炎、腎盂腎炎、盆腔炎、淋球菌性尿路感染及軟性下疳等。
5．其他感染：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和手術后感染。
由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治療，其原因是本品含有阿莫西林成份。因此對氨芐西林敏感的微生物和產生β-內酰胺酶的微生物引發(fā)的混合感染對本品敏感，不需要再另用其他的抗生素。因為阿莫西林在體外肺炎鏈球菌比氨芐青霉素和青霉素更有效，因此對氨芐青霉素或青霉素中度敏感的絕大對數的肺炎鏈球菌對阿莫西林和本品是完全敏感的。為檢測致病菌及其對本品的敏感性，治療前應進行細菌學試驗。當感染可能涉及上述的產生β-內酰胺酶的微生物，在細菌學和敏感試驗得到結果前須開始治療。一旦知道結果，如需要，應及時調整治療方案。 - 【規(guī)格】（1）0.156 25g（C16H19N3O5S 0.125g與C8H9NO5 0.031 25g） （2）0.2285g（C16H19N3O5S 0.2g與C8H9NO50.0285g） （3）0.375g（C16H19N3O5S 0.25g與C8H9NO50.125g）
- 【用法用量】口服。
成人和大于12歲兒童，每次2包，一日3次；7～12歲兒童，每次1.5包，一日3次；1～7歲兒童，每次1包，一日3次；3個月～1歲兒童，每次半包，一日3次。嚴重感染時，劑量可加倍或遵醫(yī)囑。未經重新檢查，連續(xù)治療期不超過14天。 - 【不良反應】本品一般耐受良好，不良反應多為輕度和一過性，以下是觀察到的主要不良反應：
1、常見胃腸道反應如腹瀉、惡心和嘔吐、腹部不適、胃腸脹氣等。
2、皮疹，尤其易發(fā)生于傳染性單核細胞增多癥者。
3、可見過敏性休克、蕁麻疹、藥物熱和哮喘等。
4、偶見血清轉氨酶升高、嗜酸性粒細胞增多、白細胞降低及念珠菌或耐藥菌引起的二重感染。
5、中樞神經系統(tǒng)反應：頭痛、罕見失眠、焦慮、行為異常。 - 【禁忌】青霉素皮試陽性反應者、對本品及其他青霉素類藥物過敏者及傳染性單核細胞增多癥者禁用。
- 【注意事項】1.患者每次開始服用本品前，必須先進行青霉素皮試。
2.對頭孢菌素類藥物過敏者及有哮喘﹑濕疹﹑枯草熱﹑蕁麻疹等過敏性疾病史者和嚴重肝功能障礙者慎用。
3.本品與其他青霉素類和頭孢菌素類藥物之間有交叉過敏性。若有過敏反應發(fā)生，則應立即停用本品。
4.本品與氨芐西林有完全交叉耐藥性，與其他青霉素類和頭孢菌素類有交叉耐藥性。
5.腎功能減退者應根據血漿肌酐清除率調整劑量和給藥間隔;血液透析可影響本品中阿莫西林的血藥濃度，因此在血液透析過程中及結束時應加服本品1次。
6.對懷疑伴有梅毒損害之淋病患者，在使用本品前應進行暗視野檢查，并至少在4個月內。每月接受血清試驗一次。
7.長期或大劑量服用本品者，應定期檢查肝﹑腎﹑造血系統(tǒng)功能和檢測血清鉀或鈉。
8.對實驗室檢查指標的干擾: (1)硫酸銅法尿糖試驗可呈假陽性，但葡萄糖酶試驗法不受影響。 (2)可使血清丙氨酸轉移酶或門冬氨酸氨基轉移酶測定值升高。 - 【孕婦及哺乳期婦女用藥】1. 本品可通過胎盤，臍帶血中濃度為母體的1/4～1/3，故孕婦禁用。
2. 本品可分泌入母乳中，可使嬰兒致敏并引起皮疹﹑念珠菌屬感染等，故哺乳期婦女慎用或用藥期間暫停哺乳。
- 【兒童用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
- 【老年用藥】老年患者應根據腎功能情況調整用藥劑量或用藥間期。
- 【藥物相互作用】1.阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺藥可減少本品在腎小管的排泄，因而可使本品的血藥濃度升高，而且維持較久，血清半衰期延長，毒性也可能增加。
2.本品與別嘌醇合用時，皮疹發(fā)生率顯著增高，故應避免合用。
3.本品不宜與雙硫侖等乙醛脫氫酶抑制藥合用。
4.本品與氯霉素合用于細菌性腦膜炎時，遠期后遺癥的發(fā)生率較兩者單用時高。
5.本品可刺激雌激素代謝或減少其腸肝循環(huán)，因此，可降低口服避孕藥的效果。
6.氯霉素、紅霉素、四環(huán)素類等抗生素和磺胺類藥等抑菌藥可干擾本品的殺菌活性，因此不宜與本品合用，尤其在治療腦膜炎或急需殺菌藥的嚴重感染時。
7.本品可加強華法令的作用。
8.氨基糖甙類抗生素在亞抑菌濃度時一般可增強本品對糞腸球菌的體外殺菌作用。
9.由于本品在胃腸道的吸收不受食物影響，故可在空腹或餐后服用，并可與牛奶等食物同服;與食物同服可減少胃腸道反應。 - 【藥物過量】用藥過量后對多數病人不會引起不良癥狀或主要引發(fā)胃腸道不適如胃痛、腹痛、嘔吐、腹瀉。對少數病人會引發(fā)皮疹、亢奮或嗜睡癥狀。若服藥過量應立即停服本品，并根據癥狀需要采取支持或對癥治療。如果是短時間內服藥過量且病人無禁忌，應采取催吐或洗胃的方法。
- 【藥理毒理】本品是由阿莫西林和克拉維酸鉀以4:1配比組成的復方制劑，其中阿莫西林為半合成的廣譜青霉素類抗生素，主要作用在細菌的繁殖階段，通過抑制其細胞壁粘多肽的生物合成而起作用。對許多革蘭陽性菌和革蘭陰性菌有效。克拉維酸鉀具有與青霉素類似的β-內酰胺結構，本身只有微弱抗菌活性，但能通過阻斷β-內酰胺酶的活性部位，使許多細菌所產生酶失活，尤其對臨床重要的、通過質粒介導的β-內酰胺酶(這些酶通常與青霉素和頭孢菌素的抗藥性改變有關)作用更好，兩者合用，可使阿莫西林免遭β-內酰胺酶的水解破壞，從而對產β-內酰胺酶的耐藥菌仍然有效，擴大了阿莫西林的抗菌譜。體外試驗和臨床使用結果表明，本復方對以下多數微生物有效；革蘭陽性需氧微生物：金黃色葡萄球菌(產β-內酰胺酶和不產β-內酰胺酶的菌株)，但對甲氧西林/苯唑西林有抗藥性的葡萄球菌對本品同樣具有抗藥性。
革蘭陰性需氧微生物：大腸桿菌(產β-內酰胺酶和不產β-內酰胺酶的菌株)、流感嗜血桿菌(產β-內酰胺酶和不產β-內酰胺酶的菌株)、克雷伯菌屬(所有已知的菌株均為產β-內酰胺酶菌株)、卡他莫拉克氏菌(產β-內酰胺酶和不產β-內酰胺酶的菌株)，但對產染色體介導衣型酶的腸桿菌科細菌和假單胞菌屬無作用。以下多數微生物已有體外研究結果，但是其臨床意義尚不清楚：大部分肺炎鏈球菌、奈瑟氏淋球菌、大多數葡萄球菌和厭氧菌(如脆弱擬桿菌)等。這些菌對阿莫西林敏感，但是本復方對這些菌的臨床療效尚無充分和嚴格對照的研究結果。
毒理研究：
無本比例下具體毒理研究資料。以下是國外資料中與阿莫西林克拉維酸鉀復方有關的毒理研究介紹。
遺傳毒性：阿莫西林克拉維酸鉀復方進行的Ames試驗、酵母菌基因回復突變試驗和人淋巴細胞的遺傳試驗結果均未發(fā)生致突變作用；小鼠微核試驗和小鼠顯性致死試驗結果均為陰性；小鼠體外淋巴瘤細胞的試驗結果為弱陽性，但該結果發(fā)生在藥物濃度很高并產生細胞毒性的情況時。
生殖毒性：大鼠經口給予阿莫西林/克拉維酸鉀2：1復方，劑量達1200mg/kg/日(按體表面積計算，約為人最大用藥劑量1480mg/kg/日的5.7倍)時，未見對生育力和生殖功能有影響，妊娠小鼠和大鼠經口分別給予復方劑量均達1200mg/kg/日，分別相當于7200mg/m2/日和4080mg/m2/日(按體表面積計算，約為人最大用藥劑量的4.9和2.8倍)時，未見對胎兒的損害。但尚未在妊娠婦女中進行充分和嚴格對照的臨床試驗。由于動物生殖研究的結果并不總是預測人的情況，因此，只有在確實必要時，孕婦才能使用本品。在分娩過程中口服氨芐西林類抗生素，其吸收量很少。豚鼠的研究表明，靜脈注射氨芐西林，可輕度降低子宮的緊張度和收縮的頻率、以及收縮的幅度和持續(xù)時間，但是，尚不知本品在分娩過程中使用是否對分娩和胎兒有影響。氨芐西林類抗生素可在乳汁中分泌，因此哺乳期的婦女在使用本品時應注意。
致癌性：尚無有關本復方動物長期使用的致癌性研究資料。 - 【藥代動力學】阿莫西林和克拉維酸鉀口服后均吸收良好，食物對本品的吸收無明顯影響。國內外研究表明，本復方口服后阿莫西林的血藥濃度與單獨口服相同劑量阿莫西林相似?？崭箍诜酒泛蟀⒛髁趾涂死S酸鉀均在1小時左右達峰濃度，血消除半衰期約1-1.5小時。大部分以原形經尿排泄，文獻報道6小時經尿排除原形藥阿莫西林為50%-70%、克拉維酸約為25%-46%。同時服用丙磺舒會影響阿莫西林的排泄，但不會影響克拉維酸鉀的代謝。兩者蛋白結合率均較低。
- 【貯藏】密封，在涼暗干燥處保存。
- 【包裝】鋁塑復合袋，2.5g。
- 【有效期】 24個月
- 【執(zhí)行標準】中國藥典
如有問題可與生產企業(yè)聯(lián)系
阿莫西林克拉維酸鉀顆粒批準文號及生產廠家
阿莫西林克拉維酸鉀顆粒0.15625g(C16H19N3O5S 0.125g與C8H9NO5 0.03125g)海南先聲藥業(yè)有限公司
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