醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標示醫(yī)療器械生產(chǎn)日期及使用期限（或失效日期），即標示“生產(chǎn)日期+使用期限”或“生產(chǎn)日期+失效日期”。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》未對醫(yī)療器械使用期限或失效日期予以明確或給出解釋。使用期限與失效日期有何異同？執(zhí)法中如何把握兩者異同？如何對產(chǎn)品進行準確定性？

何為使用期限與失效日期？

1.技術(shù)角度

《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》明確，有源醫(yī)療器械的某一安全相關(guān)特性或所聲稱的性能可能隨時間推移而退化，則該器械需提供“使用期限”。在分析產(chǎn)品可能退化的特性時，醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人應考慮風險分析的結(jié)果及風險緩解措施。通過采取措施，保證在使用期限內(nèi)產(chǎn)品的安全有效性不會降低到不可接受的程度。如有源醫(yī)療器械《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）注冊技術(shù)審查指導原則（2016年修訂版）》中明確“（四）產(chǎn)品有效期和包裝研究……企業(yè)應提交產(chǎn)品預期使用期限的判定依據(jù)及驗證報告，關(guān)鍵部件應明確其使用期限，如X射線管組件、探測器?！薄鞍恕a(chǎn)品說明書與標簽……（九）應給出設(shè)備使用期限?！?br />
《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導原則》（2022年修訂版）明確，穩(wěn)定性研究一般包含貨架有效期、使用穩(wěn)定性和運輸穩(wěn)定性。醫(yī)療器械貨架有效期的驗證試驗通?？煞譃榧铀俜€(wěn)定性試驗、實時穩(wěn)定性試驗兩類。如無源醫(yī)療器械《神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊審查指導原則》明確，對于由金屬材料制成的刀、剪、針等器械，因其材料性能較為穩(wěn)定，故對于無菌提供的產(chǎn)品，貨架有效期主要取決于初包裝無菌屏障性能的保持，而對于非無菌提供的產(chǎn)品，貨架有效期主要考慮產(chǎn)品在儲存期的氧化腐蝕情況。該指導原則中的用語為“貨架有效期”，其對應法律法規(guī)中的“使用期限”還是“失效日期”？筆者認為，“貨架有效期”可以視為“失效日期”。

體外診斷試劑《乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑技術(shù)審查指導原則》中明確，“（六）穩(wěn)定性研究資料……試劑穩(wěn)定性和樣本穩(wěn)定性兩部分內(nèi)容的研究結(jié)果應在說明書【儲存條件及有效期】和【樣本要求】項中進行詳細說明。”“【儲存條件及有效期】說明試劑盒的效期穩(wěn)定性、開封穩(wěn)定性、復溶穩(wěn)定性、運輸穩(wěn)定性、凍融次數(shù)要求等，應標明具體的儲存條件及效期?！币部梢砸曂瑸椤笆掌凇?。

使用期限和失效日期都是通過科學的方法驗證或確認得出的結(jié)論，是能夠在“使用期限”內(nèi)或“失效日期”前保障醫(yī)療器械安全有效的。從技術(shù)標準可知，使用期限與失效日期是語義相同，只是針對不同性能和特性的醫(yī)療器械的不同用語，都是指從醫(yī)療器械生產(chǎn)出來之后就開始計算的日期?！　　?br />
2.法律法規(guī)角度

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》都規(guī)定，醫(yī)療器械標簽、說明書應當標明“生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期”，從法律法規(guī)規(guī)定的語義分析，使用期限與失效日期是二選一的并列、等同關(guān)系。

可見，使用期限與失效日期只是針對不同特性醫(yī)療器械的不同表達方式，都是指從醫(yī)療器械生產(chǎn)出來之后就開始計算的日期?！　　?br />
3.實踐角度

2021年3月，安徽省藥品監(jiān)督管理局局長信箱有網(wǎng)友咨詢：“醫(yī)療器械包裝未標注有效期，只是標注使用期限，比如某廠家生產(chǎn)的一類醫(yī)療器械‘手杖’，生產(chǎn)日期是2018年4月1日，使用期限：三年。請問：該品種在2021年4月2日之后，能否繼續(xù)在門店銷售？”

安徽省藥監(jiān)局給予的答復為：“根據(jù)你的表述，某廠家生產(chǎn)的一類醫(yī)療器械‘手杖’，生產(chǎn)日期是2018年4月1日，使用期限：三年。該‘手杖’2021年3月31日后不能使用，更不可以銷售?！?br />
2022年6月，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局局長信箱有網(wǎng)友咨詢：“請問醫(yī)療器械的使用期限等同于有效期嗎？對于這個使用期限，目前市場上有兩種說法，一是認為自產(chǎn)品使用之日起算，另一種說法則是按照生產(chǎn)日期計算，過了使用期限就不能正常使用。比如一把輪椅或者助行器生產(chǎn)日期是2020年11月3日，使用期限是5年，正常儲存，沒拆封，沒使用過，那么2025年11月3日之后該產(chǎn)品還能正常使用或者銷售嗎？”

廣西局給予的答復為：“《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條和《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十條，均提到醫(yī)療器械說明書應當包含或標識：生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期。醫(yī)療器械使用期限是指由醫(yī)療器械注冊申請人通過采取措施，保證在使用期限內(nèi)產(chǎn)品的安全有效性能不會降低到不可接受的程度。根據(jù)您的表述，‘某廠家生產(chǎn)的輪椅或助行器，生產(chǎn)日期是2020年11月3日，使用期限：五年?！撦喴位蛑衅?025年11月2日后不能使用，更不可以銷售?！?br />
可見，上述兩個地方藥監(jiān)局給出的意見一致，使用期限的計算也是從生產(chǎn)日期而不是從使用日期開始。

如何認定過期、失效醫(yī)械？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條規(guī)定：“有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械……（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械?！?br />
該條規(guī)定中的“過期”“失效”，對應的就是“使用期限”和“失效日期”，超出“使用期限”的醫(yī)療器械即為過期醫(yī)療器械，超出“失效日期”的醫(yī)療器械即為失效醫(yī)療器械。

（作者單位：江西省景德鎮(zhèn)市市場監(jiān)督管理局）

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