我國藥品信息化追溯體系建設(shè)正穩(wěn)步推進(jìn)。11月1日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（以下簡稱《意見》），對藥品生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)建立覆蓋全過程的藥品追溯系統(tǒng)提出了完整、系統(tǒng)性的指導(dǎo)意見。

《意見》提出，要加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，強化追溯信息互通共享，實現(xiàn)全品種、全過程追溯。明確要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈。藥品信息化追溯應(yīng)實現(xiàn)全品種覆蓋，全過程來源可查、去向可追。《意見》還指出，藥品信息化追溯體系建設(shè)將分步實施：疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、血液制品等重點產(chǎn)品應(yīng)率先建立藥品信息化追溯體系；基本藥物、醫(yī)保報銷藥物等消費者普遍關(guān)注的產(chǎn)品盡快建立藥品信息化追溯體系；其他藥品逐步納入信息化追溯體系。

《意見》發(fā)布后，記者第一時間采訪了相關(guān)專業(yè)人士，提煉《意見》精華，解讀《意見》亮點。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，《意見》是對藥品信息化追溯體系的頂層設(shè)計，體現(xiàn)了建設(shè)的總體布局和實施思路，是藥品信息化追溯體系建設(shè)中重要的里程碑。

政企分工 各承其責(zé)

“《意見》對各級監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位各方在藥品追溯體系中承擔(dān)的責(zé)任均給予了明確?！眹宜幈O(jiān)局藥品監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹說，《意見》明確，國家藥監(jiān)局的責(zé)任是規(guī)劃確立藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)體系，明確基本要求，發(fā)布追溯體系建設(shè)導(dǎo)則，統(tǒng)一藥品追溯編碼要求、數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)；建立全國藥品信息化追溯協(xié)同服務(wù)平臺，不斷完善藥品追溯數(shù)據(jù)交換、共享機制。省級藥品監(jiān)管部門的責(zé)任是依照相關(guān)法律、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H情況，制定具體措施，明確各級責(zé)任。地方市場監(jiān)管部門則應(yīng)對建立信息化追溯系統(tǒng)情況加強監(jiān)督檢查，督促相關(guān)單位嚴(yán)格遵守追溯管理制度，建立健全追溯體系。

藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位是藥品質(zhì)量安全的責(zé)任主體，負(fù)有追溯義務(wù)。《意見》明確，藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，履行藥品信息化追溯管理責(zé)任，按照統(tǒng)一藥品追溯編碼要求，對產(chǎn)品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標(biāo)識，以實現(xiàn)信息化追溯。藥品經(jīng)營、使用單位則要積極配合持有人，建成完整的藥品追溯系統(tǒng)，履行各自追溯責(zé)任。

“《藥品管理法》修正草案中提出藥品上市許可持有人要對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，也明確了藥品質(zhì)量安全追溯要求?！兑庖姟返膬?nèi)容體現(xiàn)了《藥品管理法》的修訂思路。”中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會副秘書長高慶輝表示，建立一個基于國際標(biāo)準(zhǔn)的追溯體系，需要藥品供應(yīng)鏈各參與方的決策和投入，需要政府有明確的方向，并承擔(dān)起對未來追溯體系頂層設(shè)計、引導(dǎo)和支持供應(yīng)鏈各相關(guān)方的責(zé)任?！兑庖姟返陌l(fā)布，有利于企業(yè)更好地明晰主體責(zé)任，并對藥品生產(chǎn)企業(yè)提出了更高的要求。

《意見》還要求，藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)在銷售藥品時，應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)驗證反饋。持有人要能及時、準(zhǔn)確獲得所生產(chǎn)藥品的流通、使用等全過程信息。藥品批發(fā)、零售企業(yè)要在采購藥品時，向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗收時進(jìn)行核對，并將核對信息反饋至上游企業(yè)；在銷售藥品時，則應(yīng)繼續(xù)提供追溯信息，或保存銷售記錄明細(xì)。“這就迫使藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)對渠道中的下游企業(yè)實施一定的監(jiān)督，這有利于提升藥品質(zhì)量安全水平?！备邞c輝表示。

一物一碼 統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)

《意見》提出“一物一碼，物碼同追”的指導(dǎo)思想，即每個藥品的最小包裝單元上都具有唯一性的身份編碼，通過編碼將企業(yè)、流通環(huán)節(jié)、消費者聯(lián)通起來。早在2005年，我國即開始推行藥品電子監(jiān)管碼，不少企業(yè)已按照“一物一碼”的標(biāo)準(zhǔn)建立了藥品追溯體系。高慶輝表示，目前，國際上已有60多個國家或地區(qū)已經(jīng)出臺或正在研究起草藥品追溯相關(guān)法律法規(guī)，WHO和APEC等國際組織都對藥品追溯有指南文件，實現(xiàn)藥品信息化追溯是行業(yè)發(fā)展趨勢。中國作為全球制藥大國、ICH成員、藥品國際供應(yīng)鏈的參與者，“一物一碼”體現(xiàn)了追求高標(biāo)準(zhǔn)追溯體系的建設(shè)目標(biāo)。

據(jù)介紹，藥品追溯系統(tǒng)中將實現(xiàn)多種編碼并存，既兼容原電子監(jiān)管碼，也兼容國際常用的GS1編碼，由企業(yè)自主選擇、自建追溯體系，企業(yè)在原電子監(jiān)管工作中的投入仍可繼續(xù)發(fā)揮作用。

“多碼并存，相互兼容，既兼顧了歷史，也借鑒了國際經(jīng)驗。”高慶輝介紹，目前不少藥企已建立了藥品追溯體系，由于使用了不同的編碼系統(tǒng)，需要對應(yīng)不同的應(yīng)用平臺，不利于下游批發(fā)、零售企業(yè)的配合。因此，“現(xiàn)在急需讓現(xiàn)有的編碼遵循同一個編碼規(guī)則，也就是建立一套通行的‘世界語’?！彼硎荆兑庖姟分刑峒暗闹贫ńy(tǒng)一藥品追溯編碼要求，是藥品追溯體系的關(guān)鍵一步?！兑庖姟穼⒕幋a的標(biāo)準(zhǔn)化提上了議事日程，對編碼的數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了進(jìn)一步落實，這也是業(yè)內(nèi)關(guān)注和急切盼望的。

“編碼標(biāo)準(zhǔn)化也是我們目前最關(guān)注的問題。”一位大型藥品流通企業(yè)的相關(guān)人士表示，流通企業(yè)需要對接的是數(shù)千家藥品生產(chǎn)企業(yè)不同的追溯平臺，在數(shù)據(jù)采集和交換時承擔(dān)著巨大的工作量。因此企業(yè)非常期待編碼標(biāo)準(zhǔn)的出臺，“藥品追溯體系必須建，但是怎么建、用什么編碼建？《意見》的出臺給觀望中的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)指明了方向。”他表示。

據(jù)了解，下一步，國家藥監(jiān)局將進(jìn)一步明確藥品追溯體系的建設(shè)要求，細(xì)化具體實施細(xì)則。同時，按計劃向社會公告追溯的編碼規(guī)則、數(shù)據(jù)交換規(guī)則等技術(shù)文件，引導(dǎo)行業(yè)統(tǒng)一技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

專家建議，藥品的追溯編碼應(yīng)該是開放性的明碼，即標(biāo)簽的信息不需要通過后臺支持即可獲得，以此可有效提升整個供應(yīng)鏈的效率和質(zhì)量。

惠及患者 拓展價值

“藥品信息化追溯體系建設(shè)的目的是保障公眾用藥安全，為此，藥品追溯的末端必須觸達(dá)患者?！备邞c輝認(rèn)為，藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)從藥品上市許可持有人開始，到使用單位并最終觸達(dá)患者，形成追溯閉環(huán)，建立起藥品全生命周期的追溯體系。

他進(jìn)一步解釋，納入藥品追溯系統(tǒng)的藥品類別，絕大部分是在醫(yī)療機構(gòu)銷售和使用的。藥品的編碼需要考慮被醫(yī)院的HIS系統(tǒng)直接讀取，關(guān)聯(lián)患者信息。

“藥品追溯最終要追及患者是國際共識。這樣不但可以提升醫(yī)療機構(gòu)的藥品管理水平，還可以及時對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計，出現(xiàn)藥品事故時及時追蹤到患者。”高慶輝表示。然而，大部分醫(yī)院的HIS信息系統(tǒng)均為內(nèi)網(wǎng)，接入外網(wǎng)存在技術(shù)風(fēng)險。《意見》中提到，“地方藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強對藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立信息化追溯系統(tǒng)情況監(jiān)督檢查，督促相關(guān)單位嚴(yán)格遵守追溯管理制度，建立健全追溯體系?！边@意味著醫(yī)療機構(gòu)、疾控中心等也將納入追溯體系，最終能惠及患者和疫苗接種者。

專家指出，《意見》還體現(xiàn)了社會各方廣泛參與、拓展數(shù)據(jù)價值的思路。如《意見》提出監(jiān)管部門要創(chuàng)新工作機制，開展形式多樣的示范創(chuàng)建活動。要加強輿論正面宣傳，培養(yǎng)公眾增強藥品信息化追溯意識。各級藥品監(jiān)管部門基于藥品信息化追溯體系構(gòu)建大數(shù)據(jù)監(jiān)管系統(tǒng)，有助于創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管手段，探索實施藥品全過程信息化、智能化監(jiān)管，完善風(fēng)險預(yù)警機制。充分發(fā)揮藥品追溯數(shù)據(jù)在問題產(chǎn)品召回及應(yīng)急處置中的作用，進(jìn)一步挖掘藥品追溯數(shù)據(jù)在監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢和日常監(jiān)管中的應(yīng)用價值。