今年5月，國家藥品監(jiān)督管理局（簡稱“國家藥監(jiān)局”）發(fā)布了關(guān)于加強化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請現(xiàn)場檢查工作的公告（2018年第20號）。國家藥監(jiān)局指出，為落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）的要求，嚴格藥品注射劑審評審批，保障藥品安全、有效，決定加強對化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請開展現(xiàn)場檢查。

9月4日，國家藥監(jiān)局對公告內(nèi)容進行了圖文詳解（如下），幫助政策更好地理解。