根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對氯化鉀注射劑（包括氯化鉀注射液、注射用氯化鉀）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：

　　一、上述藥品的上市許可持有人均應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照氯化鉀注射劑說明書修訂要求（見附件），于2023年11月14日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂，說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。

　　三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。

　　五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　

　　附件：氯化鉀注射劑說明書修訂要求


國家藥監(jiān)局
2023年8月15日

氯化鉀注射劑說明書修訂要求

（包括氯化鉀注射液、注射用氯化鉀）

一、【不良反應】項應包含且不限于以下內(nèi)容
上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)本品有以下不良反應/事件報告（發(fā)生率未知）
全身性反應：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、乏力、不適等。
心血管系統(tǒng)：胸部不適、胸痛、紫紺、心悸、心律失常、血壓下降等。
皮膚及附件：潮紅、皮疹、瘙癢、紅斑、多汗、皮膚反應、腫脹等。
胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹部不適、腹痛、腹脹、腹瀉、胃腸道反應等。
神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈、頭痛、煩躁、感覺減退、震顫、抽動、精神障礙等。
呼吸系統(tǒng)：胸悶、呼吸困難、呼吸急促、咳嗽等。
免疫系統(tǒng)：過敏反應、過敏樣反應、過敏性休克等。
血管與淋巴管類：靜脈炎、血管性疼痛、血管炎、血管痙攣等。
局部反應：注射部位反應（疼痛、腫脹）等。
其他：肢體疼痛、肌痛、高鉀血癥、視物模糊等。
二、【禁忌】項應包含且不限于以下內(nèi)容
1.對本品及所含成份過敏者禁用。
2.高鉀血癥患者禁用。 
三、【注意事項】項在保留現(xiàn)有內(nèi)容基礎上補充“不得靜脈推注”

（注：如原批準說明書的安全性內(nèi)容較本修訂建議內(nèi)容更全面或更嚴格的，應保留原批準內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）